鹽野義新冠口服藥Ensitrelvir fumarate (S-217622)在日本獲批 已遞交中國上市申請

  全球新冠小分子口服藥再添一軍。2022年11月22日，日本厚生勞動省宣布緊急批準鹽野義制藥公司的新冠病毒感染癥口服藥Ensitrelvir fumarate (S-217622) 上市,商品名“Xocova”，可用于新冠輕癥患者的治療。

  該藥物已于7月4日向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了新藥上市許可申請。進一步資料顯示，在中國遞交新藥上市許可申請的主體單位為平安鹽野義有限公司，后者由日本鹽野義制藥與中國平安保險（集團）股份有限公司于2020年11月成立。

  從Xocova這款藥物本身來看，這是一種3CL蛋白酶抑制劑，作用機制與輝瑞的Paxlovid相同。日本政府計劃在12月初開始向醫療一線供應Xocova，費用由國家承擔。已批準的用藥方法為：12歲以上人群，劑量為第一天3片、第二天起每日1片，共需服用5天。

  在藥效上，Xocova與安慰劑相比，將傳染性病毒的脫落時間縮短了1-2天；但在癥狀改善上面，12種COVID-19癥狀的總分沒有顯著差異，事后分析顯示，Xocova在5種“呼吸和發燒”癥狀的綜合評分有所改善。

  或也因此，6月22日，鹽野義基于II期臨床數據曾向日本制藥和醫療器械局（PMDA）提交緊急使用授權，但被后者暫緩批準，理由為“需要進行更仔細的討論”。此次，Xocova雖然拿到了上市批文，但據日本共同社稱“治療選項雖有增加，但并不會帶來急劇改善的效果，或需謹慎使用”。

  但也有分析人士對《科創板日報》記者表示，輝瑞的Paxlovid由奈瑪特韋、利托那韋這兩種藥物組合而成（記者注：其中，奈瑪特韋片的上市持有人為輝瑞，華海藥業為生產廠家；利托那韋的上市持有人、生產廠家均為歌禮制藥），而Xocova僅有一種成分，因此成本更低。

據公開資料，Paxlovid的市場售價為2300元/盒。因此，較Paxlovid更為可及，這也有望成為Xocova的競爭優勢之一。鹽野義CEO Isao Teshirogi表示稱，他預期，Xocova的年銷售額可達20億美金。